Puntos Clave
El 27 de octubre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció requisitos de seguridad más estrictos para los implantes mamarios, que incluyen una advertencia en caja y una "lista de verificación para la decisión del paciente", con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y aumentar la transparencia sobre los riesgos de los implantes.
- Como parte del consentimiento informado del paciente, la FDA exige que "el paciente debe tener la oportunidad de inicializar y firmar la lista de verificación para la decisión del paciente y debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo" antes de la cirugía.
- Para obtener más información sobre la seguridad de los implantes mamarios, lea nuestra guía y lista de verificación de seguridad de los implantes mamarios.
ACTUALIZACIÓN (29/10/2024): La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado varios nuevos requisitos de seguridad para los implantes mamarios con el fin de informar y proteger mejor a los pacientes que se someten a aumento mamario.
Binita Ashar, M.D., directora de la Oficina de Dispositivos Quirúrgicos e Infecciosos en el Centro de Dispositivos y Radiología Sanitaria de la FDA, ofreció la siguiente declaración: "En los últimos años, la FDA ha buscado más formas de aumentar el acceso de los pacientes a información clara y comprensible sobre los beneficios y riesgos de los implantes mamarios. Al fortalecer los requisitos de seguridad para los fabricantes, la FDA está trabajando para cerrar las brechas de información para cualquier persona que pueda estar considerando la cirugía de implantes mamarios. A medida que la FDA continúa evaluando los efectos generales de los implantes mamarios en los pacientes, las acciones de hoy ayudan a garantizar que todos los pacientes reciban la información que necesitan para tomar decisiones bien informadas que afectan su salud personal a largo plazo".
Con ese fin, la agencia está restringiendo la venta y distribución de implantes mamarios solo a proveedores de atención médica que utilicen el folleto "lista de verificación para la decisión del paciente" para revisar con los pacientes potenciales los riesgos, beneficios y alternativas a los implantes mamarios, como parte del proceso de consentimiento informado. Como recientemente informó The New York Times, "la lista de verificación establece explícitamente que hay algunas condiciones médicas que deberían impedir que las mujeres obtengan implantes". También señala ciertas condiciones que pueden predisponer a las mujeres a un "mayor riesgo de un mal resultado".
Cada fabricante de implantes modificará la lista de verificación estándar para reflejar los riesgos únicos y matices específicos de sus dispositivos. Según la FDA, "el paciente debe tener la oportunidad de inicializar y firmar la lista de verificación para la decisión del paciente y debe ser firmada por el médico que implanta el dispositivo".
Además de la lista de verificación (que destaca problemas potenciales como la contractura capsular y la ruptura), la FDA exige que toda la etiqueta de los implantes mamarios incluya una advertencia en caja que alerte a los pacientes sobre riesgos significativos, como el linfoma BIA-ALCL, un linfoma raro que puede ser desencadenado por ciertos implantes texturizados, junto con una serie de síntomas sistémicos (comúnmente conocidos como enfermedad por implante mamario o BII) que algunos médicos y pacientes creen que pueden estar relacionados con los implantes mamarios.
La nueva etiqueta también debe incluir recomendaciones revisadas para el cribado de rupturas para pacientes con implantes de gel de silicona y debe identificar todos los materiales utilizados para fabricar los dispositivos, así como cualquier químico que pueda liberarse de los implantes con el tiempo.
La FDA está dando a los fabricantes de implantes mamarios 30 días para publicar la etiqueta de dispositivo actualizada en sus sitios web.
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Después de años de controversia en torno a los implantes mamarios, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está proponiendo nuevas directrices para los fabricantes y proveedores de implantes con el fin de garantizar que las mujeres sean suficientemente advertidas sobre los riesgos asociados con los implantes mamarios. Más notablemente, la agencia está presionando por una advertencia en caja, la forma más fuerte de precaución requerida por la FDA, en el empaque de los implantes para informar a los consumidores sobre posibles complicaciones, como el cáncer.
"Los implantes mamarios no se consideran dispositivos de por vida" y "la posibilidad de desarrollar complicaciones aumenta con el tiempo" son ejemplos de la advertencia en caja que la FDA está instando a los fabricantes de implantes a agregar al empaque de sus dispositivos. La agencia también está pidiendo que se proporcione una lista de verificación, que detalle los posibles riesgos asociados con los implantes mamarios, a los pacientes potenciales para que la revisen antes de programar oficialmente su cirugía. Los médicos serían responsables de revisar esta lista de verificación con sus pacientes. Más de 70,000 personas han firmado una petición que aboga por que esta lista de verificación se vuelva obligatoria, y el apoyo a esta petición parece crecer cada día.
"Tomado en su conjunto, creemos que esta guía de borrador, cuando esté finalizada, resultará en una mejor etiqueta para los implantes mamarios que finalmente ayudará a los pacientes a comprender mejor los beneficios y riesgos de los implantes mamarios, lo cual es una pieza crítica para tomar decisiones de salud que se ajusten a las necesidades y estilo de vida de los pacientes", dijeron la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, la Dra. Amy Abernethy, y el Director del Centro de Dispositivos y Radiología Sanitaria de la FDA, el Dr. Jeff Shuren, en una declaración reciente.
Esta nueva dirección viene después de que surgieron varias controversias sobre los implantes mamarios el año pasado. En julio, Allergan retiró sus implantes mamarios texturizados debido al riesgo de un cáncer raro llamado linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL). Otras complicaciones de los implantes mamarios, incluyendo rupturas, ondulaciones y pérdida de sensibilidad del pezón, también son posibles después de la cirugía. Miles de mujeres también han reportado un inicio de síntomas posteriores a la implantación, que van desde problemas cognitivos hasta fatiga crónica y dolor articular, una condición ampliamente referida como "enfermedad por implante mamario". Numerosas pacientes de implantes mamarios testificaron ante la FDA en una reunión de comité asesor en marzo sobre las enfermedades relacionadas con los implantes mamarios que habían experimentado, poniendo a la agencia bajo fuego por no tener reglas más estrictas para asegurar que los pacientes estén adecuadamente educados antes de someterse a la cirugía. La FDA dice que los estudios muestran que no hay evidencia de que los implantes mamarios causen la enfermedad por implante mamario.
Sin embargo, los estudios existentes tienen sus limitaciones. Muchos estudios sobre implantes mamarios son financiados por fabricantes de implantes o asociaciones de cirugía plástica, y a menudo se enfocan solo en enfermedades bien conocidas en lugar de síntomas (como los descritos en la enfermedad por implante mamario). The New York Times informa que los estudios tampoco examinan los efectos a largo plazo de los implantes, información que las mujeres deberían conocer antes de someterse a la cirugía de implantes mamarios.
Además de las propuestas mencionadas anteriormente, la FDA también está instando a los fabricantes a incluir una lista exacta de ingredientes en el empaque para que los consumidores sepan qué químicos están incluidos en el dispositivo antes de que se inserte en sus cuerpos. La agencia también está sugiriendo nuevas pautas de cribado para mujeres que ya tienen implantes de silicona, recomendando que los pacientes se sometan a escaneos de imágenes para buscar rupturas cinco o seis años después de la cirugía de implantes y cada dos años después de eso.
Para obtener más información sobre la seguridad de los implantes mamarios, lea nuestra guía de seguridad de los implantes mamarios.
