La FDA Emite Advertencia sobre los Bolígrafos de Hialuron

• 12/12/2024 23:06

La FDA Emite Advertencia sobre los Bolígrafos de Hialuron



Un rápido desplazamiento por las redes sociales revela una infinidad de procedimientos estéticos que prometen todo, desde aumentar nuestros labios hasta tensar nuestros párpados y purificar nuestros poros. Si bien las soluciones milagrosas coronadas por Internet pueden parecer convincentes en la 'gram', a menudo los resultados en la vida real son una historia completamente diferente.

“Creo que una ventaja de las redes sociales es la capacidad de educar y presentar lo que está disponible allí, pero solo porque algo se promociona en redes sociales no significa que esté completamente libre de riesgos o que los resultados estén garantizados”, dice la dermatóloga de la ciudad de Nueva York, Dra. Sejal Shah. “Es importante que las personas realmente hagan su investigación”.

Aquí hay cinco herramientas y tratamientos que se ven en todas partes y que los expertos desearían que dejáramos de malgastar nuestro tiempo y dinero, junto con los peligros ocultos que conllevan cada uno.

1. El no: lapicero de ácido hialurónico

Anunciado como no invasivo y menos doloroso que las inyecciones tradicionales de relleno, este dispositivo en forma de lapicero está diseñado para empujar el ácido hialurónico, un imán de humedad, en la piel a través de una “inyección a chorro” en lugar de agujas. La mayoría de los lapiceros de ácido hialurónico son de bricolaje (a menudo ordenados en línea), aunque muchos spas médicos, esteticistas y trabajadores de salones promocionan el servicio como “inyecciones de labios sin agujas” y similares.

Estado de la FDA

El 8 de octubre de 2024, la FDA emitió una advertencia contra el uso de lapiceros de ácido hialurónico por parte del público y los profesionales de la salud, diciendo que “es consciente de lesiones graves y, en algunos casos, daño permanente en la piel, los labios o los ojos con el uso de dispositivos sin aguja para la inyección de rellenos faciales y labiales”. La FDA señala que no ha evaluado la seguridad y eficacia de los dispositivos sin aguja para la inyección de ningún relleno dérmico, ni ha aprobado la comercialización de dispositivos sin aguja para la inyección de rellenos.

La administración recomienda que los consumidores no se sometan a ningún procedimiento de relleno realizado con un dispositivo sin aguja; no compren ni usen ningún relleno que se venda directamente al público; no se inyecten ni inyecten a otros usando ningún dispositivo; y reporten cualquier problema experimentado después de usar dispositivos sin aguja a MedWatch, el programa de informes de eventos adversos e información de seguridad de la FDA.

La afirmación

Se dice que los lapiceros de ácido hialurónico generan suficiente presión para impulsar el ácido hialurónico (y otros materiales) en la piel. “Muchos productos afirman que los resultados pueden durar hasta 12 meses, sin embargo, el relleno entregado de esta manera es poco probable que penetre más allá de las capas superiores de la piel, y sus efectos probablemente serán transitorios”, dice la Dra. Shah.

AmSpa describe el mecanismo del lapicero como “perforar” la piel con un chorro de ácido hialurónico, similar a la forma en que se administran comúnmente las vacunas contra la gripe. Sin embargo, señala: “Aunque estos lapiceros no usan agujas, su uso se considera la práctica de la medicina, y estos procedimientos deben ser realizados por personas adecuadas bajo supervisión médica”.

Por qué es dudoso

Según la FDA, “los dispositivos de inyección sin aguja para fines estéticos no proporcionan suficiente control sobre dónde se coloca el producto inyectado. Los productos de relleno facial y labial vendidos directamente al consumidor en línea pueden estar contaminados con químicos u organismos infecciosos”.

Los riesgos adicionales para la salud incluyen reacción cutánea inflamatoria, hematomas (acumulación de sangre bajo la piel), infecciones bacterianas y fúngicas, descoloración de la piel, propagación de enfermedades transmisibles y daño a los ojos debido a la presión excesiva. La Dra. Shah agrega que la oclusión de los vasos sanguíneos también es un riesgo raro y que tales bloqueos pueden llevar a la muerte de la piel y la ceguera.

En el sitio web del lapicero de ácido hialurónico, se señala repetidamente que, “Al igual que con todos los procedimientos de inyección, pueden ocurrir complicaciones: moretones, hinchazón, oclusión, daño cutáneo, efecto Tyndall, necrosis, etc.”

Conclusión

“La idea de colocar relleno en micro bolos sin una aguja es un poco absurda, para ser honesto”, dice la dermatóloga certificada por el consejo de Los Ángeles, Dra. Leonard Kim. “Se necesitan años de entrenamiento y experiencia para fluir los rellenos en las áreas correctas de la dermis. Es aprender a dominar este flujo suave y la colocación lo que hace que un proveedor sea un buen inyector. Además, incluso los inyectores calificados tienen dificultades para inyectarse a sí mismos”.

El cirujano plástico facial certificado por el consejo de Beverly Hills, California, Dr. Sagar Patel, advierte contra ser engañado por imágenes impactantes. “Las empresas que comercializan estos productos pueden usar cualquier foto antes y después y no están sujetas a un código de ética”, señala. “Por desgracia, la mayoría de los usuarios se ven atraídos por resultados que no son realistas”.

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2. El no: inyecciones de grasa bajo los ojos con Kybella

Tendencia en Asia, este tratamiento arriesgado para desinflar bolsas de los ojos está comenzando a ganar tracción en los Estados Unidos. Desde que Kybella (ácido deoxicólico) ganó la aprobación en 2015, los miembros de RealSelf han estado preguntando sobre su potencial para reducir las bolsas de grasa bajo los ojos.

Estado de la FDA

Fuera de etiqueta; no aprobado para este uso. Si bien Kybella tiene una calificación de 77% de Aconsejable entre los miembros de RealSelf, solo está aprobado para el tratamiento de la papada. La FDA advierte: “Evite inyectar cerca de estructuras anatómicas vulnerables”.

La afirmación

Como un fármaco “citolítico” que imita el ácido biliar del estómago, Kybella destruye las membranas que rodean las células grasas, causando que su contenido se derrame y sea absorbido por el cuerpo. En teoría, la colocación de Kybella directamente en las bolsas de grasa hinchadas bajo los ojos lograría el mismo resultado que bajo la papada: una apariencia plana y atractiva.

Por qué es dudoso

“La anatomía de la grasa debajo de los ojos es muy compleja”, dice el Dr. Patel. “Los ojos son un espacio muy vascular, con piel delgada, múltiples capas y muchas estructuras funcionales importantes”. Muchas cosas pueden salir mal aquí, incluyendo daño nervioso causado por hinchazón excesiva e incluso ceguera, en casos muy raros. “Se sabe que Kybella causa una cantidad justa de hinchazón a medida que las células grasas se abren y llegan las células limpiadoras para recoger”, explica la dermatóloga de Beverly Hills, California, Dra. Ava Shamban. “Esto no es un problema en el cuello, específicamente bajo la papada, pero el ojo está rodeado de bolsas de grasa, y la hinchazón podría ejercer presión en la órbita, comprometiendo el globo ocular”. Además, agrega, “el nervio óptico está encerrado en grasa, y Kybella no discrimina, por lo que el riesgo de daño nervioso es muy real”.

Conclusión

Esta técnica “es muy popular en Asia y Brasil”, señala la dermatóloga de Filadelfia, Dra. Nazanin Saedi. “Estoy nerviosa por usar Kybella bajo los ojos, [porque] el riesgo de efectos secundarios que afectan la visión es tan alto”.

Según la cirujana plástica de la ciudad de Nueva York y editora médica jefe de RealSelf, Dra. Lara Devgan, Kybella “puede ser utilizado efectivamente fuera de etiqueta en todo el cuerpo”, incluyendo rollos de sujetador y exceso de carne por encima de las rodillas. Pero a pesar de su éxito en otros lugares, el potencial de migración del producto hace que colocarlo cerca de los ojos sea extremadamente arriesgado.

La Dra. Shamban señala que la razón por la que Kybella tiende a permanecer en su lugar bajo la papada es porque es un área plana y horizontal. Dado que el área bajo los ojos es más vertical, el producto puede viajar, “y la destrucción de las células grasas podría ocurrir en áreas distintas a su objetivo específico”. Esta potencial migración “podría causar un efecto de hundimiento desigual [hacia abajo en el rostro] una vez que la hinchazón disminuya”, dice.

3. El no: BB cream semipermanente (también conocido como “BB Glo”)

Cubriendo una extensión mucho mayor de territorio que, por ejemplo, el delineador de ojos o el color de labios permanentes (procedimientos que contribuyen a una calificación de 80% de Aconsejable de los miembros de RealSelf), el nuevo “BB Glo” se trata de incrustar una cobertura ligera y un brillo duradero directamente en la piel, como si estuvieras cubierto con tu BB cream favorito para una piel perfecta las 24 horas del día, durante seis meses a un año.

Estado de la FDA

Al igual que los tatuajes, el maquillaje permanente cae en la categoría de “cosméticos” y, por lo tanto, no está regulado por la FDA. Sin embargo, eso no significa que la FDA no vigile de cerca este sector en crecimiento. En mayo pasado, emitió un aviso de seguridad a los consumidores, artistas de tatuajes y minoristas sobre tintes contaminados con microorganismos.

La afirmación

A lo largo de una o más sesiones, los practicantes crean pequeñas heridas en la piel a través de microneedling o microblading, luego hunden BB cream en la piel, justo por encima de la capa dérmica. Para que el procedimiento se considere punción cosmética, los practicantes “necesitarían implantar pigmento a menos de 0.5 mm”, dice la Dra. Shamban. “Sin embargo, en una industria no regulada como esta, realmente no hay garantía de esto, y en algunos casos, incluso medio milímetro es demasiado profundo”.

Por qué es dudoso

En primer lugar, este no es tu BB cream típico de Sephora. “Los spas que he encontrado anunciando [esto] usan una crema formulada en Rusia o una de Corea, lo que significa que los productos no necesariamente cumplen con nuestros estándares típicos [impuestos por la FDA] y sus listas de ingredientes son potencialmente cuestionables”, dice la Dra. Shamban. Piensa: carcinógenos, colorantes, fragancias, alérgenos e irritantes, cualquiera de los cuales, “si se implanta en la piel a cualquier nivel, puede causar grandes problemas”, agrega.

Además de reacciones alérgicas, los riesgos incluyen una gama de infecciones, cicatrices, irritación general y, en el extremo más extremo del espectro, reacción alérgica crónica e incluso formación potencial de cáncer de piel. “Con la exposición celular a materiales carcinogénicos, el cáncer de piel es una posibilidad, lo que puede deberse a la capacidad del material para dañar el genoma o para interrumpir los procesos metabólicos celulares sanos”, explica la Dra. Shamban.

Conclusión

“Este proceso de implantar pigmentos de color claro o casi blanco en la dermis para iluminar la piel es definitivamente un no”, dice la Dra. Shamban. “Con el tiempo, las partículas de pigmento pueden descomponerse muy desigualmente, dejando manchas blancas permanentes bajo la piel”.

Si bien la Dra. Shamban no es fanática del microblading en general, insta a aquellos decididos a probar esta tendencia en particular a investigar ampliamente a los proveedores calificados.

“Aparentemente hay una Academia de BB Glow [y programas similares], donde los esteticistas pueden ser entrenados y certificados en un solo día. Sin embargo, no hay una regulación específica alrededor del procedimiento, ni hay verdaderos ‘expertos’ en este campo”, dice la Dra. Shamban. “Cualquier propietario de spa o estilista de cabello puede ser entrenado en el procedimiento, ninguno de los cuales presumiblemente tendría el conocimiento médico y la comprensión de la fisiología celular, la matriz dérmica [o] las estructuras cutáneas especializadas involucradas”. Consul

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