Un Nuevo Dispositivo de Estiramiento de Piel Obtiene la Aprobación de la FDA
Un innovador dispositivo de estiramiento de piel acaba de ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y los médicos ya perciben un gran potencial en él para revolucionar la industria. Sofwave Medical Ltd., una empresa israelí especializada en dispositivos estéticos, anunció la importante noticia sobre su nuevo sistema Sofwave en un comunicado de prensa la semana pasada.
Este dispositivo, diseñado para tratar líneas faciales y arrugas mediante ultrasonido para tensar el tejido subcutáneo, obtuvo el respaldo para su aprobación por la FDA gracias a un estudio ciego que utilizó 59 sujetos para demostrar su seguridad y eficacia. Según el estudio, el 86% de los sujetos informó una mejora en la apariencia de las arrugas de al menos un punto en la escala de elastosis (~1ES). La escala de elastosis mide los cambios fisiológicos en la piel, por lo que esta evaluación fue crucial para demostrar cambios reales en el dermis. Además, revisores ciegos identificaron correctamente fotografías pre y post tratamiento para el 78% de los sujetos tratados, lo que refuerza aún más la eficacia del dispositivo.
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El dermatólogo de la ciudad de Nueva York, Dr. Roy Geronemus, del Centro de Cirugía de Piel y Láser de Nueva York, quien fue investigador en el ensayo, afirma que el estudio mostró mucho potencial en términos del éxito futuro del dispositivo. "Muchos de nuestros pacientes lograron un tensado modesto a moderado de la mandíbula y el cuello, y la satisfacción del paciente fue buena", dice.
El dermatólogo de Boca Ratón, Florida, Dr. Jason Pozner, quien presentó el dispositivo en la reunión de 2024 de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS), está de acuerdo: "Los resultados del ensayo son excelentes para el tensado de piel no quirúrgico, pero como con cualquier tecnología, necesita la prueba del mundo real".
Este no es el primer dispositivo no quirúrgico de tensado de piel en el mercado. Ultherapy, un procedimiento no invasivo aprobado por la FDA para levantar y tensar el cuello, la barbilla y la frente, también utiliza tecnología de ultrasonido para mejorar la apariencia de la piel. La tecnología de ultrasonido de Ultherapy alcanza tres profundidades diferentes: 1.5 mm, 3 mm y 4.5 mm, para tratar tanto la piel como las capas de tejido más profundas. Según la marca, Ultherapy es la única tecnología que puede tratar no invasivamente a 4.5 mm, una profundidad que anteriormente solo era accesible a través de cirugía.
Aunque no hay estudios que comparen directamente ambos dispositivos, los médicos señalan algunas diferencias notables entre el Sistema Sofwave, que trata la cara y el cuello completos, y Ultherapy. Según el Dr. Pozner, el dispositivo "difiere de Ultherapy en que la energía se dirige al dérmico medio en lugar de las capas más profundas que alcanza Ultherapy". Mientras la empresa mantiene en secreto la tecnología, el Dr. Pozner teoriza que el enfoque de Sofwave en el dérmico medio podría ayudar a reducir la posibilidad de experimentar ciertos efectos secundarios reportados después del tensado de piel con ultrasonido. Algunos pacientes han asociado la pérdida de grasa con sus tratamientos de Ultherapy, y un estudio reciente vinculó el tratamiento con "edema de tejido subcutáneo con atrofia resultante", el hinchazón y el posterior encogimiento del tejido blando. Debido a su reciente entrada al mercado, los posibles efectos secundarios de Sofwave aún no han sido ampliamente reportados ni estudiados.
El Dr. Pozner también señala que Sofwave utiliza múltiples puntos focales, por lo tanto, cubre un área más grande a la vez, mientras que Ultherapy crea un único punto focal para dirigir su energía a una sola área.
Louis Scafuri, CEO de Sofwave Medical, llama la aprobación de la FDA para la tecnología Sofwave "un hito importante para la empresa", agregando que la nueva tecnología "se dirige a una base de clientes en crecimiento de pacientes que buscan reducir sus arrugas y líneas faciales [sin cirugía]". Sofwave Medical Ltd., que recaudó $8.4 millones en financiamiento el mes pasado, planea utilizar los ingresos para comercializar su tecnología de estiramiento de piel patentada en los próximos meses. Se espera que el dispositivo esté disponible en los Estados Unidos para finales de 2024.
