Como ha sido el caso con casi todo, desde el gas hasta un galón de leche, el precio de los procedimientos cosméticos sigue aumentando. Y con el costo de la estética incrementándose cada año, la perspectiva de rellenos gratuitos o cuidado de la piel complementario puede parecer más tentadora que nunca. Una de las mejores formas de obtener un tratamiento codiciado sin pagar su costoso precio? Participar en un ensayo clínico.
Sin embargo, si bien los ensayos clínicos pueden parecer la mejor opción gan-gan, donde se compromete a citas regulares durante unas pocas semanas o meses a cambio de un procedimiento o producto gratuito que de otro modo costaría hasta miles de dólares, no siempre son tan simples. Para participar en ensayos, debe cumplir con una larga lista de requisitos de elegibilidad, considerar los diversos pros y contras, y potencialmente renunciar a sus derechos. Aquí hay lo que debe saber si está interesado en involucrarse en uno, ya sea por un nuevo producto, dispositivo, o incluso cirugía cosmética.
¿Qué es un ensayo clínico?
Cualquier nuevo fármaco, dispositivo, procedimiento u otro producto desarrollado por una compañía farmacéutica debe someterse a pruebas exhaustivas para garantizar que sea seguro y haga lo que se supone que debe hacer. Estos estudios médicos, que examinan tanto nuevas como versiones mejoradas de terapias existentes, involucran participantes humanos y generalmente pasarán por varias fases. Las compañías recurrirán a centros de excelencia—generalmente centros académicos pero también prácticas médicas del mundo real—para realizar ensayos clínicos, y designarán a un médico, como el investigador principal, para supervisar todo el estudio.
Para la Dra. Macrene Alexiades, dermatóloga certificada por el consejo en la ciudad de Nueva York que ha sido la investigadora principal en más de 75 ensayos clínicos, este trabajo conlleva mucha responsabilidad. “Ayudo con el desarrollo del protocolo, presentación a los comités de revisión institucional (IRB), supervisión del ensayo, administración de los tratamientos, redacción de los manuscritos para publicación y presentación en reuniones”, dice. “Participaré como investigadora solo si tengo tiempo en mi horario de investigación y puedo dedicar el tiempo y la atención necesarios a la clínica”.
Antes de que pueda comenzar un ensayo clínico, debe someterse a una revisión por parte de funcionarios de la FDA y los IRB, para garantizar el tratamiento ético de sus sujetos humanos. La compañía debe enviar su protocolo, objetivos del estudio, requisitos de inclusión y exclusión, y formas de medición para su revisión desde el punto de vista de la seguridad y para confirmar que los beneficios superan los riesgos. Los IRB deben aprobar los estudios antes de que puedan comenzar y también monitorear el progreso después. Los ensayos reales a menudo comienzan con algún trabajo de toxicología, que puede incluir pruebas en animales, y luego pasarán a la Fase I, que determina cómo se absorbe, metaboliza y procesa el compuesto en el cuerpo y cuál es la dosis óptima. Esto involucra a un subconjunto más pequeño de pacientes y los expone al fármaco o producto durante un corto período de tiempo, proporcionando a cada uno una dosis diferente. Aunque puede haber indicaciones de eficacia en este punto, determinar esto no es el objetivo principal. Suponiendo que no surjan preocupaciones de seguridad importantes en la Fase I, el ensayo pasa a la Fase II, donde la seguridad se prueba entre una población más grande de pacientes durante un período prolongado, que puede variar de varios meses a dos años.
“En última instancia, son sus estudios de control aleatorio de la Fase III los que realmente importan”, explica Diane Nelson, quien ha servido como directora de asuntos médicos tanto en Anacor Pharmaceuticals como en Medicis Pharmaceuticals y actualmente supervisa los asuntos médicos, clínicos y científicos en SkinBetter Science. “Lo que eso significa es que tienes un placebo—o, en dermatología, un vehículo—que te ayuda a comparar el activo versus el vehículo del producto tópico que no tiene el activo. Quieres mostrar diferencias en la mejora y la seguridad entre el fármaco activo y nada”. La Fase III ocurre entre la cohorte más grande de pacientes y puede durar hasta unos pocos años. Por esta razón, la tercera y última fase también es la más importante para garantizar que el agente cumpla con sus afirmaciones y sea efectivo incluso en una población mucho más grande. Los datos encontrados aquí se envían a un estadístico y se compilan en un informe, que se presenta a la FDA como parte de una solicitud de nuevo fármaco (NDA). Incluso después de que se haya aprobado el producto, a menudo se realizan estudios adicionales para ver cómo se desempeña en condiciones del “mundo real”. Y vale la pena mencionar que los ensayos clínicos también a menudo examinan la satisfacción del paciente.
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¿Qué productos y dispositivos se prueban en un ensayo clínico?
Cualquier cosa que requiera la aprobación de la FDA, incluidas vacunas, fármacos de prescripción (oral y tópica) y dispositivos médicos, está legalmente obligada a someterse a pruebas clínicas en ensayos de múltiples fases; los productos de venta libre y cosmeceuticales, por otro lado, no tienen tal requisito. “Cada vez que recoge un producto del estante, espera que la compañía sea ética y no engañosa de ninguna manera”, dice Nelson. “Pero en realidad, muchas compañías no tienen nada que respalde sus afirmaciones”. Ahí es donde los ensayos clínicos, aunque no son requeridos en el espacio de venta libre y cosmeceutical, pueden entrar en juego. “En SkinBetter, no tenemos que hacer estudios, pero queremos poner nuestro dinero donde está nuestra boca”, explica Nelson. “Estamos diciendo que sabemos que un producto mejora la apariencia de la piel enrojecida, y realmente lo sabemos porque lo estudiamos durante 12 semanas y lo medimos en diferentes puntos de tiempo y tomamos fotos. Queremos poder proporcionar evidencia basada en las afirmaciones que hacemos”. [Nota del editor: la escritora, Gabby Shacknai, es la hija del presidente ejecutivo de SkinBetter.]
Por supuesto, en el espacio no regulado por la FDA, hay menos supervisión y ningún comité oficial para revisar los datos de investigación clínica. Por lo tanto, es importante que tanto los participantes potenciales en los ensayos como los consumidores busquen estudios aprobados por IRB, investigadores principales reputados y que la institución que gobierna el estudio esté en buena posición.
¿Cuánto duran estos ensayos?
Desafortunadamente, no existe un cronograma fijo que sea cierto para todos los ensayos clínicos. Dependiendo del producto que se esté probando, el área terapéutica que se esté estudiando y la población participante, estos ensayos pueden durar desde unos pocos meses hasta más de una década. “Cuando piensas en todas esas fases desde una perspectiva farmacéutica, puede llevar años pasar por todas ellas”, dice Nelson. “El cronograma general realmente depende del área terapéutica que estés estudiando, pero puede tomar un tiempo muy, muy largo”. Especialmente cuando el activo que se está probando requiere la aprobación de la FDA, donde los fabricantes deben llevar sus hallazgos a la agencia federal después de cada fase y obtener la aprobación antes de pasar a la siguiente, es difícil predecir la duración de un ensayo. Sin embargo, debido a que cada fase de ensayo generalmente involucra a una cohorte diferente de participantes, el compromiso de tiempo como participante es solo una fracción de la duración total del ensayo.
¿Qué requieren los ensayos clínicos de los participantes?
Cada ensayo clínico, al incorporar participantes, trabajará dentro de un conjunto de criterios de inclusión y exclusión, generalmente definidos por el investigador principal y que varían dependiendo del área terapéutica y el activo. Esto generalmente significa que, para participar, los pacientes deben estar dentro de un cierto grupo de edad o raza o tener un problema de salud específico. Además de cumplir con estos requisitos de inscripción, los participantes deben renunciar a sus medicamentos, tratamientos de cuidado de la piel o productos existentes para que los investigadores puedan ver adecuadamente los impactos del activo que se está probando. En dermatología, por ejemplo, los participantes deben dejar de usar cualquier otro producto de cuidado de la piel. “A veces, eso requiere un período de lavado, lo que significa que si estoy estudiando un producto retinoides pero un participante ha estado en otro producto retinoides, necesito lavarlo lo mejor que pueda”, explica Nelson. “Requeriríamos que dejes de usar eso [producto] un cierto tiempo antes de comenzar el estudio, porque queremos que todos comiencen con una pizarra limpia y en el mismo campo de juego”.
Los participantes en ensayos clínicos también deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), que establece que la enfermera coordinadora del médico y/o coordinadora de investigación revisarán todos los requisitos y posibles riesgos del estudio clínico. En la parte inferior del ICF, hay una línea que establece que pueden abandonar el estudio en cualquier momento, lo que, aunque es un inconveniente para el ensayo, es necesario para garantizar la seguridad del paciente. Aquí, “también deben firmar el uso de los datos y sus fotografías”, agrega la Dra. Alexiades. Además de todo esto, se les pide a los pacientes que se comprometan con una cierta cantidad de tiempo para el ensayo y deben adherirse a un horario de seguimiento estricto, que puede abarcar meses o incluso años.
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¿Existen ensayos clínicos de cirugía plástica?
Sí, aunque los de productos tópicos, nuevos tratamientos y dispositivos son probablemente más comunes. Muchos de los ensayos clínicos de cirugía plástica se centran en implantes, que la FDA considera dispositivos médicos. Por esa razón, comúnmente se realizan para reconstrucción mamaria o implantes mamarios. La investigación en cirugía plástica también involucra investigación clínica en medicamentos que pueden ayudar con cosas como la curación de heridas o el dolor después de la cirugía. Tenga en cuenta que hay criterios de elegibilidad similares, si no más estrictos, para los ensayos de cirugía plástica. También es importante comprender completamente todos los riesgos y posibles efectos secundarios asociados con la cirugía en particular, como es el caso de cualquier tipo de ensayo clínico o estudio de investigación. A ese respecto, es una buena idea hablar con su proveedor de atención médica antes de inscribirse en uno.
¿Participar en un ensayo clínico siempre significa un tratamiento gratuito?
Uno de los beneficios obvios de unirse a un ensayo clínico es obtener su tratamiento de forma gratuita. “Casi siempre, no hay cargo para el paciente”, dice el Dr. Roy Geronemus, cirujano dermatólogo en la ciudad de Nueva York que ha servido como investigador principal en más de 100 ensayos. “Y muchas veces, el paciente puede incluso recibir compensación”. Sin embargo, tenga en cuenta que los ensayos de cirugía cosmética y reconstructiva gratuitos para cirugía plástica podrían no ser siempre completamente gratuitos. Por ejemplo, es posible que no tenga que pagar por el propio implante mamario, pero es posible que aún tenga que pagar las tarifas del cirujano y el anestesiólogo.
¿Cómo puedo inscribirme?
Hay varios sitios web que enumeran ensayos clínicos en las primeras etapas, por lo que buscar en uno de estos nunca es una mala idea. La Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. aloja una base de datos de ensayos clínicos financiados tanto de forma privada como pública en todo el mundo, donde puede buscar por condición/enfermedad o ubicación, y CenterWatch es un gran recurso para obtener información sobre ensayos clínicos, tanto para pacientes como para profesionales médicos. (También puede buscarlos según diferentes especialidades, incluyendo no solo dermatología y cirugía plástica, sino también oncología, pediatría y más). ClinicalTrials.com, ClinicalTrials.gov y ClinicalConnection también enumeran una gran cantidad de ensayos, y la Organización Mundial de la Salud proporciona un registro fácil y accesible donde pacientes y médicos pueden encontrarse. Además, los sitios web de prácticas médicas individuales a menudo muestran todos los ensayos en los que están participando. Por último, como aconseja la Dra. Alexiades, “los pacientes pueden contactar el sitio donde se está realizando la investigación y preguntar si pueden entrevistarse para una plaza”, pero advierte que los centros individuales tienen sus propias pautas para aceptar sujetos para la evaluación.
